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執業中藥師 考試相關

守望先锋app查数据:藥師考前押題卷

發布時間:2018-10-11  
執業中藥師開課信息
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精品班1980元,報名資格審核不過,免費重學;當年不過,次年免費重修 試聽 購買
無憂班3980元,簽訂無憂班協議,技能/筆試不通過,次年免費重學,次年不過按協議返還4000元 試聽 購買

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2018星恒藥師考前押題(法規)

一、A題(最佳選擇題40小題,每題1。題干在前,選項在后。每道題的備選選項中,只有一個最佳答案,多選、錯選或不選均不得分。

1.《醫療機構制劑許可證》有效期為

A.1

B.2

C.3

D.5

2.特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查一次

A.2

B.3

C.4

D.5

3.《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發

4.以下可以做廣告的藥品是

A.美沙酮

B.巴比妥

C.三唑侖

D.麻仁丸

5.關于處方的說法中,錯誤的是

A.正文:以RpR標示,分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

B.第二類精神藥品處方前記還應當包括患者身份證明編號,代辦人姓名、身份證明編號

C.后記:醫師簽名或者加蓋專用簽章,藥品金額以及審核、調配,核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章

D.前記:包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號,科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等

6.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

7.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定,藥品發生群體不良反應的報告時限是

A.1日內

B.立即

C.15日內

D.2日內

8.負責藥品價格行為的監督管理工作的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.國家食品藥品監督管理總局

C.國家發展和改革委員會

D.國家衛生和計劃生育委員會

9.下列不屬于藥品質量特性的是

A.有效性

B.安全性

C.穩定性

D.兩重性

10.下列關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法,正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民,按照規定的程序和報名條件,可以報名參加國家執業藥師資格考試

B.不在中國就業的外國人,符合規定的學歷條件,可以報名參加我國執業藥師資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊

11.新藥的監測期最長不得超過

A.1

B.3

C.5

D.7

12.根據《醫療機構藥師管理規定》,藥師對醫師處方用藥適宜性審核的依據不包括

A.臨床路徑

B.臨床診療指南

C.藥物臨床應用指導原則

D.藥品價格

13.下列藥品經營、使用行為,符合國家相關管理規定的是

A.乙藥店以凡購買5盒,附贈一盒的方式促銷甲類非處方藥多潘立酮

B.丙執業醫師根據醫療需要推薦使用非處方藥

C.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物"頭孢呋辛"

D.丁藥品零售企業通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物頭孢曲松

14.根據《藥品說明書和標簽管理規定》,在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級?;さ鬧幸┢分?/font>

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

15.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》,外配處方必須由

A.定點醫療機構醫師開具

B.鄉鎮衛生院全科醫師開具

C.定點零售藥店執業藥師開具

D.個體診所醫師開具

16.關于麻醉藥品和精神藥品經營的說法,錯誤的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

B.藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥

C.國務院藥品監督管理部門確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局

D.供醫療使用的小包裝的精神藥品可以由省級監督管理部門規定的藥品批發企業經營

17.國家一級?;ひ吧┎陌?/font>

A.蛇膽

B.羚羊角

C.馬鹿茸

D.熊膽

18.通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品,應當定性為

A.劣藥

B.按假藥論處

C.假藥

D.按劣藥論處

19.屬于不正當競爭行為的是

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經營信息

D.因歇業降價銷售人參飲片

20.根據《藥品注冊管理辦法》,下列藥品批準文號格式符合規定的是

A.國衛藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監字H20130085

21.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》,制劑出現質量問題需要收回時,制劑收回記錄的內容不包括

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

22.根據《醫療機構藥事管理》,關于醫院藥師工作職責的說法,錯誤的是

A.負責處方或用藥醫囑審核

B.負責指導病房(區)護士請領,使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療,對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量檢測,對所在醫院的藥物治療全負責

23.某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”,經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

24.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時,應

A.由藥品批發企業將藥品送至醫院

B.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

C.由醫院自行到藥品批發企業提貨

D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

25.根據《中華人民共和國藥品管理法》,可以參與藥品經營活動的是

A.藥品監督管理部門

B.藥品檢驗機構

C.藥物研究所的藥品檢驗人員

D.藥品檢驗機構的工作人員

26.20163月,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,化學藥品新注冊分類共分為5個類別。下列說法錯誤的是

A.1類是境內外均未上市的創新藥

B.4類是境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品

C.新注冊分類1、2類別藥品,按照進口藥品的程序申報

D.新注冊分類3、4類別藥品,按照仿制藥的程序申報

27.根據《處方管理辦法》,符合處方書寫規則的是

A.西藥與中成藥必須分別開具處方

B.中成藥和中藥飲片可以在同一張處方上開具

C.醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

28.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.工商行政管理部門

B.國家藥品監督管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

29.根據《進口藥材管理辦法(試行)》,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法,錯誤的是

A.多次使用批件的有效期為5

B.一次性有效期批件的有效期為1

C.《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請,頒發一次性有效批件

30.有關已上市中成藥通用名稱命名的說法,正確的是

A.中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的,必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名,藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準后,給予1年過渡期

31.關于A型肉毒毒素的管理,說法錯誤的是

A.藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑

B.具有相應經營資質的藥品批發企業,只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫療機構

C.每次處方劑量不得超過二日極量,處方一次有效,取藥后處方保存三年備查

D.科研和教學單位所需的A型肉毒毒素,必須持本單位的證明信,經單位所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后,供應單位方能發售

32.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,下列關于疫苗流通管理的說法,錯誤的是

A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏運輸工具

D.疫苗批發企業在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業印章

33.下列關于從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任的敘述,不正確的是

A.責令改正,沒收違法購進的藥品

B.處違法購進藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的???/font>

C.有違法所得的,沒收違法所得

D.情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書

34.藥品零售連鎖企業經批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

35.關于中藥飲片調劑的說法,錯誤的是

A.中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內

B.罌粟殼成人一次的常用量為每天3~6克,處方保存三年備查

C.罌粟殼不得單方發藥,每張處方不得超過三日用量,連續使用不得超過七天

D.二級以上醫院應當由初級中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作,復核率應當達到100%

36.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

37.處方審核的實質審核不包括

A.是否有重復給藥現象

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整

D.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

38.下列不屬于醫療用毒性藥品西藥品種的是

A.毛果蕓香堿

B.去乙酰毛花苷丙

C.碘解磷定

D.氫溴酸東莨菪堿

39.根據《執業藥師資格制度暫行規定》,執業藥師欲變更執業地區,應當

A.辦理變更注冊手續

B.辦理注銷注冊手續

C.重新申請執業藥師資格考試

D.辦理再注冊手續

40.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,錯誤的是

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理,應經國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制,實施逐批檢驗

 

、B型題(配伍選擇題)共50題,每題1分。備選答案在前,試題在后。每題2~4題。備選項可重復選用,也可不選用。每組題均對應同一組備選答案,每題只有一個正確答案。多選、錯選或不選均不得分。

41~43題共用備選答案)

A.應當慎重經驗用藥

B.應當參照藥敏試驗結果選用

C.及時通報當地衛生行政部門

D.應當及時將預警信息通報本機構醫務人員

41.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,根據細菌耐藥預警機制,以下情況應采取的相應措施為,主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

42.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,根據細菌耐藥預警機制,以下情況應采取的相應措施為,主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

43.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,根據細菌耐藥預警機制,以下情況應采取的相應措施為,主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

44~45題共用備選答案)

A.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑并處罰金或者沒收財產

44.生產、銷售劣藥,后果特別嚴重應

45.生產、銷售假藥,致人死亡的應

46~47題共用備選答案)

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

46.藥品監督管理部門在監督檢查中,對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于

47.每批生物制品出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于

48~50題共用備選答案)

A.甲省藥品監督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.乙市藥品監督管理部門

D.丙縣藥品監督管理部門

甲省乙市丙縣的A藥品生產企業未經審查批準在丙縣電視臺發布虛假廣告,有關機關按照行政程序對其進行處罰。

48.應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是

49.如果在查處過程中,涉及藥品專業技術內容需要認定的,認定的機關可以是

50.如果A要申請藥品廣告批準文號,其廣告審查機關是

51~52題共用備選答案)

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

51.藥品經營者散布謊稱競爭對手生產的藥品為假藥屬于

52.藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

53~55題共用備選答案)

A.3日用量

B.15日用量

C.次性常用量

D.7日常用量

53.為急診患者開具處方,一般每張處方限量為

54.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張處方限量為

55.為住院患者開具二氫埃托啡,每張處方限量為

56~58題共用備選答案)

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.地市級藥品監督管理部門

D.省級藥品檢驗機構

56.主管全國藥品注冊工作的部門是

57.對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查的部門是

58.負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批的部門是

59~60題共用備選答案)

A.3

B.1

C.不少于5

D.藥品有效期滿之日起不少于5

59.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

60.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

61~63題共用備選答案)

A.天藍色與白色相間

B.綠色與白色相間

C.寶石藍色

D.黑白相間,黑底白字

61.麻醉藥品專用標志樣式顏色為

62.精神藥品的專用標志樣式顏色為

63.醫療用毒性藥品的專用標志樣式顏色為

64~66題共用備選答案)

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

64.分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

65.根據《野生藥材資源?;す芾硤趵?,禁止獵的野生物種藥材是

66.野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理,不得出口的是

67~69題共用備選答案)

A.藥品外包裝材料

B.醫院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥材

D.新發現和從國外引種的藥材

67.根據《中華人民共和國藥品管理法》,不得在市場上銷售的是

68.根據《中華人民共和國藥品管理法》,經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是

69.根據《中華人民共和國藥品管理法》,藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是

70~72題共用備選答案)

A.科別、姓名、年齡

B.臨床診斷

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量

70.藥師調劑處方時必須做到四查十對,查處方,對

71.藥師調劑處方時必須做到四查十對,查配伍禁忌,對

72.藥師調劑處方時必須做到四查十對,查用藥合理性,對

73~74題共用備選答案)

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

73.國家重點?;さ囊吧┎奈鎦質敵腥豆芾?。作為一級?;ひ吧┎牡氖?/font>

74.國家重點?;さ囊吧┎奈鎦質敵腥豆芾?。作為二級?;ひ吧┎牡氖?/font>

75~76題共用備選答案)

A.中成藥

B.獨家生產的品種分段根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》

C.疫苗

D.發生嚴重不良反應的藥品

75.應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

76.納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是

77~79題共用備選答案)

A.深化醫藥衛生體制改革,推進健康中國建設

B.整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整

D.調整利益驅動機制,規范醫療和用藥行為

根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

77.藥品生產環節重大改革的關鍵是

78.藥品使用環節重大改革強調的是

79.藥品流通環節重大改革的重點是

80~83題共用備選答案)

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級食品藥品監督管理部門

D.國家食品藥品監督管理部門

80.境內第一類醫療器械備案,備案人應向哪個部門提交備案材料

81.進口第一類醫療器械備案,備案人應向哪個部門提交備案材料

82.境內第二類醫療器械由哪個部門負責審查,批準后發給醫療器械注冊證

83.境內第三類醫療器械由哪個部門負責審查,批準后發給醫療器械注冊證

84~86題共用備選答案)

A.商務部

B.國家食品藥品監管管理總局

C.工業和信息化部

D.國家衛生與計劃生委員會

84.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

85.負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門

86.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

87~88題共用備選答案)

A.暫停該藥品在轄區內銷售,同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事

B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號

87.根據《藥品廣告審查辦法》,在受理審查中發現某企業提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關應當

88.根據《藥品廣告審查辦法》,對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告,省以上藥品監督管理部門一經發現,應當采取的行政強制措施是

89~90題共用備選答案)

A.5

B.7

C.15

D.30

89.藥品生產企業發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應在多長時間內報告

90.藥品經營企業發現或者獲知除新的、嚴重的不良反應以外的藥品不良反應應在多長時間內報告

 

 

 、C型題(綜合分析題)共20題,每題1分。題目分為若干組,每題題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中,只有一個最佳答案。多選、錯選或不選均不得分。

91~93題共用題干)

為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理,保證其合法、安全、合理使用,防止流非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規定,國務院公布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,并于2005年11月1日起施行。

91.下列關于麻醉藥品和精神藥品的說法,錯誤的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

B.藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥

C.藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品,應當由本企業直接配送,不得委托配送

D.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,可由醫療機構自行提貨

92.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業,應當經哪個部門批準

A.國家藥品監督管理部門

B.所在地縣級藥品監督管理部門

C.所在地設區的市級藥品監督管理部門

D.所在地省級藥品監督管理部門

93.經哪個部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務

A.國家藥品監督管理部門

B.所在地縣級藥品監督管理部門

C.所在地設區的市級藥品監督管理部門

D.所在地省級藥品監督管理部門

94~95題共用題干)

20059月,齊齊哈爾第二制藥有限公司違反相關規定,采購物料時沒有對供貨方進行實地考察,也未要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗,購進一批假冒丙二醇二甘醇,發現藥品原料密度超標后,也沒有進一步檢測,直接非法出具了合格的化驗單。2006328日,該公司用假丙二醇輔料生產了大批亮菌甲素注射液并投入市場使用,導致了13人死亡的嚴重后果。

94.齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的這些亮菌甲素注射液

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

95.根據《藥品管理法》,生產、銷售假藥的,除沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得外,還可處違法生產、銷售藥品貨值金額

A.1倍以上3倍以下的???/font>

B.2倍以上3倍以下的???/font>

C.1倍以上5倍以下的???/font>

D.2倍以上5倍以下的???/font>

96~99題共用題干)

某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年,該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC),如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度,提高經濟效益和社會效益。

96.案例中的藥品屬于下列哪一種

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫療用毒性藥品

C.急救藥

D.外用膏藥

97.該藥申請轉換為非處方藥,需具備的安全性評價要求是

A.作為處方藥時的安全性

B.作為處方藥時經常出現不良反應

C.成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的容易發生嚴重不良反應

D.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下,可能會出現嚴重不良反應

98.如果該藥只能申請為甲類非處方藥而不能申請為乙類非處方藥,可能是因為其為

A.婦科用藥

B.化學藥品

C.激素等成分的中西藥復方制劑

D.中成藥

99.下列關于雙跨藥品的管理的敘述,錯誤的是

A.雙跨藥品可使用其中一種類型藥品的標簽

B.雙跨藥品應當具有相同的商品名

C.雙跨藥品的廣告宣傳內容不得超出其非處方藥適應證范圍

D.雙跨藥品不能改變其用法

100~101題共用題干)

某藥品零售企業(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環境,建有企業門戶網站。為拓展業務,向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料,進行形式審查后,告知其不予受理。

100.從上述信息分析,藥品監督管理部門不予受理的主要原因是

A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業,企業不是藥品零售連鎖企業

B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構,但該企業不是醫療機構

C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業,但該企業不是藥品批發企業

D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業,但該企業不是藥品生產企業

101.鑒定上述材料中企業已經具備主體資格,現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服務,該企業應具備的條件,錯誤的是

A.應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢

B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

102~104題共用題干)

近年來,我國過度采集藥用植物野生種群的現象越演越烈。川貝母、甘草等野生資源破壞嚴重,人參、杜仲的野生個體已經很難發現。未來很可能需要通過進口藥材來解決用藥需求。

102.上述野生藥材屬于三級?;ひ┎牡氖?/font>

A.川貝母

B.甘草

C.人參

D.杜仲

103.國家重點?;ひ吧┎奈鎦執ū茨傅墓芾澩朧┦?/font>

A.川貝母與人參都禁止采獵

B.川貝母與杜仲都不得出口

C.川貝母的管理措施與刺五加相同

D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同

104.如果進口上述情景中瀕危的藥材物種,需要頒發的證件名稱及有效期分別為

A.一次性有效證件,1

B.三次性有效證件,3

C.兩次性有效證件,2

D.多次性有效證件,2

105~107題共用題干)

甲省乙醫院經過公開招標,從丙醫藥批發公司采購丁藥品生產企業的某中成藥注射液,在臨床使用過程中,發生了死亡病例。

105.對該中成藥注射液應該實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

106.實施該中成藥注射液召回的責任主體是

A.乙醫院

B.丙醫藥批發公司

C.丁藥品生產企業

D.甲省藥品監督管理部門

107.作出該中成藥注射液召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監督管理部門報告的時限是

A.1

B.2

C.3

D.4

108~110題共用題干)

余某,現年35歲,2004年藥學專業大學本科畢業,到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年,礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》,并擔任藥店負責人,但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被???,并暫扣駕駛證1個月。20153月該藥店因故意銷售假藥筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶,被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

108.余某的行為符合執業藥師資格制度相關規定的是

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經營許可證》,并擔任藥店負責人

C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書

D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時,在藥店掛證擔任執業藥師

109.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的說法,正確的是

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰,應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰,但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

110.關于藥店銷售假藥,余某對此應當承擔的法律責任是

A.余某未參與實際經營,不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果,余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數量較少,數額較小,余某未構成銷售假藥罪。

 

 

 、X型題(多項選擇題)共10題,每題1分。題干在前,備選項在后。每道題備選選項中至少有兩個正確答案,多選、少選或不選均不得分。

111.下列哪些中藥品種可以申請中藥二級?;て分?/font>

A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

B.對特定疾病有顯著療效的中藥品種

C.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

D.符合一級?;さ鈉分只蛘咭丫獬患侗;さ鈉分?/font>

112.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法,正確的有

A.村衛生室,診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,應當經縣級衛生行政部門核準

B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量,同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制

113.有關商業賄賂行為的說法,正確的有

A.在經營活動中收受經營者的現金,只要有記錄就不屬于回扣

B.商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的,以受賄論處

C.在經營活動中以現金方式向提供經營服務方支付勞務報酬,應視為行賄

D.經營者以銷售商品在經營活動中出資為對方提供國外旅游,屬于商業賄賂行為

114.以下藥品郵寄時需要辦理郵寄證明且為第二類精神藥品的是

A.巴比妥

B.苯巴比妥

C.硝西泮

D.奧沙西泮

115.下列情況屬于違法情形的有

A.丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志

B.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產地

C.張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后,重新貼簽銷售

116.含特殊藥品復方制劑的品種包括

A.復方甘草口服溶液

B.含麻黃堿類復方制劑

C.復方地酚諾酯片

D.含可待因復方口服液體制劑

117.藥品管理法律關系主體包括

A.國家機關

B.人身

C.機構和組織

D.公民個人

118.麻醉藥品和精神藥品定點經營企業必備的條件是

A.有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

C.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

119.根據《中華人民共和國消費者權益?;しā?,提供商品和服務的經營者應當承擔的義務包括

A.經營者收集,使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則,明示收集、使用信息的目的、方式和范圍,并經消費者同意

B.經營者不得采用格式條款提醒消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經營者向消費者提供有關商品或服務的質量、性能、用途、有效期限等信息,應當真實、全面,不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

120.《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出的使用環節的重大改革政策包括

A.促進合理用藥

B.進一步破除以藥補醫機制

C.強化醫保規范行為和控制費用的作用

D.積極發揮藥師作用

 

 

 答案部分

1.答案:D  解析:《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續配制制劑的,醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照省級藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

2.答案:C  解析:特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次。

3.答案:C

4.答案:D  解析:麻醉藥品和精神藥品不得發布廣告,選項A是第二類精神藥品,選項B是麻醉藥品,選項C是第一類精神藥品,選項D是中成藥,肯定不是特殊管理藥品,因為特殊管理藥品除了阿片、罌粟殼外,一般是化學藥品。

5.答案:B  解析:按照衛生部統一規定的處方標準,處方由前記、正文和后記三部分組成:(1)前記:包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號,科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等,可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號,代辦人姓名、身份證明編號。(2)正文:以RpR標示,分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容,直接關系到病人用藥的安全有效。(3)后記:醫師簽名或者加蓋專用簽章,藥品金額以及審核、調配,核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

6.答案:D  解析:《藥品管理法》規定,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。從該定義來看,我國《藥品管理法》中規定的藥品具有特定的內涵和外延。藥品特指人用藥品,不包括獸藥和農藥。

7.答案:B  解析:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三節第三十條規定:藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業,同時迅速開展自查,必要時應當暫停藥品的銷售,并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

8.答案:C  解析:國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;依法制定和調整藥品政府定價目錄,擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

9.答案:D  解析:1)藥品質量特性:有效性、安全性、穩定性、均一性。(2)藥品的特殊性:專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。兩重性屬于藥品的特殊性。

10.答案:A  解析:對于外籍人員,若其在我國境內就業,方可有資格申請我國執業藥師考試。港澳臺居民可按照規定的程序參加國家執業藥師資格考試;同時,其申請執業藥師注冊時,除提交注冊申請資料外,仍需出具《臺港澳人員就業證》、香港或澳門藥劑師執照原件,并同時提交復印件,且執業單位應與《臺港澳人員就業證》上所注明的用人單位相一致,通過審核后即可注冊?;?、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位,不予注冊。

11.答案:C  解析:新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定,自新藥批準生產之日起計算,最長不得超過5年。

12.答案:D  解析:《醫療機構藥事管理規定》第十八條:醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

13.答案:B  解析:《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》第十一條:處方藥不得采用開架自選銷售方式。第十四條:處方藥、非處方藥不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式,暫不允許采用網上銷售方式?!洞Ψ揭┯敕譴Ψ揭┓擲喙芾戇旆ā返謔酰閡攪蘋垢菀攪菩枰梢躍齠ɑ蟯萍鍪褂梅譴Ψ揭?。銷售記錄與銷售憑證內容不同?!兌┢肪柿抗芾砉娣丁返誥攀奶酰浩笠滌Φ弊齪靡┢返南奐鍬?。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容?!兌┢妨魍嘍焦芾戇旆ā返謔惶酰閡┢放⑵笠迪垡┢肥?,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

14.答案:B  解析:化學藥品和治療用生物制品說明書:列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為本品為復方制劑,其組份為:×××。組份按一個制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品,應當列出主要成份名稱,簡述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的,該項下應當列出該輔料名稱。注射劑應當列出全部輔料名稱。

15.答案:A  解析:《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規定:處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方,在定點零售藥店購藥的行為。

16.答案:D  解析:麻醉藥品和精神藥品經營:(1)國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度,未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。(2)國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。(3)藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的麻醉藥品和精神藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

17.答案:B  解析:一級?;ひ┎拿疲夯⒐牽ㄒ馴喚姑騁祝?、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿);二級?;ひ┎拿疲郝谷祝礪梗?、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭;三級?;ひ┎拿疲捍ū茨?、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

18.答案:D  解析:《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條:藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。有下列情形之一的,按劣藥論處:(1)未標明有效期或更改有效期的;(2)不注明或更改生產批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規定的。

19.答案:C  解析:公開競爭對手的藥品經營信息屬于侵犯商業秘密行為,故選C。

20.答案:B  解析:藥品批準文號的格式為:國藥準字HZ、S、J+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

21.答案:B  解析:《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》第六十四條規定:制劑配發必須有完整的記錄或憑據。內容包括:領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。制劑在使用過程中出現質量問題時,制劑質量管理組織應及時進行處理,出現質量問題的制劑應立即收回,并填寫收回記錄。收回記錄應包括:制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

22.答案:D  解析:醫院藥師的工作職責包括:負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制,指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治,協同醫師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調整建議,與醫師共同對藥物治療負責;開展抗菌藥物臨床應用監測,實施處方點評與超常預警,促進藥物合理使用;開展藥品質量監測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識;結合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測等。

23.答案:A  解析:《藥品經營許可證管理辦法》第七條規定:藥品經營企業經營范圍的核定。藥品經營企業經營范圍:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

24.答案:A  解析:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條:全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

25.答案:C  解析:《中華人民共和國藥品管理法》第六十九條規定:藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

26.答案:C  解析:20163月,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,化學藥品新注冊分類共分為5個類別:(11類:境內外均未上市的創新藥。(22類:境內外均未上市的改良型新藥。(33類:境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。(44類:境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。(55類:境外上市的藥品申請在境內上市。新注冊分類1、2類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。

27.答案:D  解析:《處方管理辦法》第六條:(四)醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號;藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫;(五)患者年齡應當填寫實足年齡,新生兒、嬰幼兒寫日、月齡;(六)西藥和中成藥可以分別開具處方,也可開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。

28.答案:C  解析:人力資源和社會保障部門:(1)負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準。(2)擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法。(3)組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作,包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

29.答案:A  解析:《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年?!督諞┎吶繁嗪鷗袷轎┎慕?/font>+4位年號+4位順序號。

30.答案:C  解析:1)對于藥品名稱有地名、人名、姓氏,藥品名稱中有”“”“等但品種有一定的使用歷史,已經形成品牌公眾普遍接受的,可不更名。故A錯誤。(2)處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名。故B錯誤。(3)名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的必須更名。故C正確。(4)新的通用名稱批準后,給予2年過渡期,過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫生逐步適應。故D錯誤。

31.答案:C  解析:A型肉毒毒素屬于毒性藥品。醫療機構供應和調配毒性藥品,須憑執業醫師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店,供應和調配毒性藥品時,須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。

32.答案:B  解析:行政許可,省級藥品監督管理部門對藥品批發企業條件進行審查,在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務(許可事項變更)。從事疫苗經營活動的條件:具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具。疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業印章。第一類疫苗是逐級分發,第二類疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗,選項B說法錯誤。

33.答案:B  解析:本題考查從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任。依照《藥品管理法》,題干所敘述情況應給予的處罰有:責令改正,沒收違法購進的藥品;處違法購進藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的???;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

34.答案:D  解析:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售,經批準的藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品。藥品批發企業經批準后可以經營疫苗,但是藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

35.答案:D  解析:1)中藥飲片調配后,必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作,復核率應當達到100%。(2)醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。(3)罌粟殼不得單方發藥,必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配,每張處方不得超過三日用量,連續使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。

36.答案:D  解析:《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第四條規定:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。

37.答案:C  解析:處方審核:(1)形式審核:藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整,并確認處方的合法性,對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調劑。(2)實質審核:規定必須做皮試的藥品,處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

38.答案:C  解析:我國毒性藥品西藥品種:去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

39.答案:A  解析:《執業藥師資格制度暫行規定》第十五條:執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。

40.答案:C  解析:嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準。

41~43.答案:D、A、B  解析:醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制,并采取下列相應措施:(一)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;(二)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,應當慎重經驗用藥;(三)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,應當參照藥敏試驗結果選用;(四)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物,應當暫停針對此目標細菌的臨床應用,根據追蹤細菌耐藥監測結果,再決定是否恢復臨床應用。

44~45.答案:D、A  解析:《中華人民共和國刑法》第一百四十二條:生產、銷售劣藥,后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產。第一百四十一條:生產、銷售假藥的,致人死亡或有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑,并處罰金或沒收財產。

46~47.答案:D、B

48~50.答案:D、A、A  解析:藥品廣告審查監管部門職責?!兌┢飯愀嬪蟛榘旆ā返詼酰合丶兌隕弦┢芳嘍焦芾聿棵龐Φ倍隕蟛榕嫉囊┢飯愀娣⒉記榭黿屑觳餳觳?。第二十八條:廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中,涉及到藥品專業技術內容需要認定的,應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門。第四條:省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關,負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。

51~52.答案:D、C  解析:1)詆毀商譽行為:經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息,損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽。(2)虛假宣傳行為:經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳,欺騙、誤導消費者。故選D、C。

53~55.答案:A、B、C

56.答案:A  解析:國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作。

57.答案:B  解析:省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查,并對試驗現場進行核查。

58.答案:A  解析:國家藥品監督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

59~60.答案:D、B  解析:本組題考查麻醉藥品和精神藥品管理。第二類精神藥品應建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期限為1年(不跨年度)。

61.答案:A  解析:麻醉藥品專用標志樣式顏色:天藍色與白色相間。

62.答案:B  解析:精神藥品的專用標志樣式顏色:綠色與白色相間。

63.答案:D  解析:醫療用毒性藥品的專用標志樣式顏色:黑白相間,黑底白字。

64~66.答案:D、A、A  解析:國家重點?;さ囊吧┎奈鎦址治豆芾?。瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是一級?;ひ吧┎奈鎦?。分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是二級?;ひ吧┎奈鎦?。資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是三級?;ひ吧┎奈鎦?。一級?;ひ┎撓辛繆蚪?,梅花鹿茸。二級?;ひ┎撓校郝谷祝礪梗?、甘草、麝香、蟾酥、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、杜仲等。三級?;ひ┎撓謝棲?、天冬、龍膽、羌活等。一級?;ひ吧┎奈鎦紙共閃?。一級?;ひ吧鎦質粲謐勻惶蘊?,其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理,但不得出口。

67~69.答案:B、D、C  解析:《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規定:醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。第四十六條規定:新發現和從國外引進的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。第二十一條規定:城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

70.答案:A  解析:四查十對中,查處方,對科別、姓名、年齡。

71.答案:C  解析:四查十對中,查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量。

72.答案:B  解析:四查十對中,查用藥合理性,對臨床診斷。

73.答案:C  解析:一級?;ひ┎拿疲夯⒐?、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

74.答案:D  解析:二級?;ひ┎拿疲郝谷祝礪梗?、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

75~76.答案:D、B  解析:本題考查國家基本藥品目錄管理辦法的內容?!豆一疽┪錟柯脊芾戇旆ā返謔酰菏粲諳鋁星樾沃壞?,應當從國家基本藥物目錄中調出:(一)藥品標準被取消的;(二)國家食品藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的;(三)發生嚴重不良反應的;(四)根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所代替的。(五)除急救、搶救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

77~79.答案:C、D、B  1)生產環節重大改革的關鍵是提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整。(2)使用環節重大改革強調調整利益驅動機制,規范醫療和用藥行為。(3)流通環節重大改革的關鍵是整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革。故選C、D、B。

80~83.答案:B、D、C、D  解析:第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。(1)境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。(2)境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。(3)境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。(4)進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料。(5)進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

84.答案:C  解析:工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時,配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

85.答案:A  解析:商務部作為藥品流通行業的管理部門,負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策,配合實施國家基本藥物制度,提高行業組織化程度和現代化水平,逐步建立藥品流通行業統計制度,推進行業信用體系建設,指導行業協會實行行業自律,開展行業培訓,加強國際合作與交流。

86.答案:D  解析:國家衛生與計劃生育委員會負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定國家基本藥物目錄,擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度,會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議,提出國家基本藥物價格政策的建議,參與制定藥品法典。

87~88.答案:B、A  解析:《藥品廣告審查辦法》第二十二條規定:對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。第二十一條規定:對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告,省以上藥品監督管理部門一經發現,應當采取行政強制措施,暫停該藥品在轄區內的銷售,同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。

89~90.答案:C、D  解析:藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告。藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的不良反應以外的藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。

91.答案:D  解析:1)國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。(2)藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥;供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。(3)全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構,醫療機構不得自行提貨。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品,應當由本企業直接配送,不得委托配送。故正確答案為D。

92.答案:D  解析:專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業,應當經所在地省級藥品監督管理部門批準,并予以公布。故正確答案為D。

93.答案:C  解析:經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。故正確答案為C。

94.答案:A  解析:《藥品管理法》規定,禁止生產、銷售假藥:(1)有下列情形之一的,為假藥:藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)有下列情形之一的藥品,按假藥論處:國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。亮菌甲素注射液以輔料二甘醇代替了原來的丙二醇,即藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符,所以定性為假藥。

95.答案:D  解析:1)根據《藥品管理法》第73條的規定,生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的???。(2)根據《藥品管理法》第74條的規定,生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的???。

96.答案:D  解析:本題考查處方藥轉換為非處方藥的申請范圍。其他選項類藥品均不能申請轉換為非處方藥,此外還包括監測期內的藥品、特殊管理藥品等。故案例中的藥品應為外用膏藥類藥品。

97.答案:A  解析:本題考查申請轉換為非處方藥安全性和有效性評價。非處方藥安全性評價包括作為處方藥時的安全性;當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。

98.答案:C  解析:本題考查乙類非處方藥的確定。根據《乙類非處方藥確定原則》,選項中,激素等成分的中西藥復方制劑不宜作為乙類非處方藥。此外還包括兒童用藥、化學藥品含抗菌藥物的、中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑等。

99.答案:A  解析:雙跨藥品可分別按照處方藥和非處方藥進行管理,因此必須分別使用其處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書,其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。其他選項均符合雙跨藥品的管理。

100.答案:A  解析:本題考查互聯網藥品交易服務主體的資格?;チ┢方灰追窆燦腥?,其中向個人消費者提供互聯網藥品交易服務屬于第三類。第三類的資格:有與所提供的產品相適應的管理制度、措施、藥品配送系統等;應當是依法設立的藥品連鎖零售企業;有與所提供的服務相適應的專業人員等。

101.答案:A  解析:提供互聯網藥品交易服務的網站應具備的條件:獲得提供互聯網藥品交易服務的資格;能夠完整保存交易記錄;具有網上咨詢、網上查詢、生成訂單等交易服務功能;具有預期開展的經營服務相適應的專業人員,如執業藥師等。

102~104.答案:A、C、A

105.答案:A  解析:根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

106.答案:C  解析:藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。

107.答案:A  解析:藥品生產企業在作出藥品召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施:一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

108.答案:C  解析:取得藥學大學本科學歷,從事藥學工作滿三年可以申請參加執業藥師資格考試。執業藥師資格考試合格者,可獲得《執業藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

109.答案:A  解析:本題考査執業藥師注銷注冊;酒后駕駛屬于行政處罰,不屬于執業藥師注銷注冊的情形:只有當執業藥師有下列情形之一的,才能辦理注銷注冊手續:死亡或被宣告失蹤的;受刑事處罰的;受取消執業資格處分的;因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的;無正當理由不在崗執業超半年以上的;注冊證有效期屆滿未延續的。

110.答案:C  解析:考查銷售假藥刑事責任及刑罰。根據法律規定,生產、銷售假藥的單位應判處罰金,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,應根據其所犯的銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。

111.答案:BCD  解析:申請中藥二級?;て分鐘弒傅奶跫?/font>①符合一級?;さ鈉分只蛘咭丫獬患侗;さ鈉分?;對特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

112.答案:ABCD

113.答案:BD

114.答案:ABCD  解析:考查麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理、麻醉藥品和精神藥品目錄。第二類精神藥品郵寄時需要郵寄證明。

115.答案:BCD

116.答案:ABCD  解析:含特殊藥品復方制劑的品種范圍:(1)口服固體制劑,每劑量單位:含可待因≤15mg的復方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;含羥考酮≤5mg的復方制劑。(2)含可待因復方口服液體制劑(已列入第二類精神藥品管理)。(3)復方地酚諾酯片。(4)復方甘草片、復方甘草口服溶液。(5)含麻黃堿類復方制劑。(6)其他含麻醉藥品口服復方制劑。(7)含曲馬多口服復方制劑。故正確答案為ABCD。

117.答案:ACD  解析:法律關系是指法律規范在調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系,藥品管理法律關系主體是法律關系的參加者,在法律關系中一定權利的享有者和一定義務的承擔者。藥品管理法律關系主體包括以下三種:(1)國家機關;(2)機構和組織;(3)公民個人(自然人)。

118.答案:ABCD  解析:本題考查麻醉藥品和精神藥品定點經營企業必備的條件。麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備下列條件:有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局;麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業,還應當具有保證供應責任區域內供應能力,并具有保證安全經營的管理制度。

119.答案:ACD  解析:經營者依法向消費者提供符合其人身、財產安全的商品和服務。經營者應當向消費者提供真實、全面的商品或者服務的質量、性能、用途等信息,不得作虛假或者引人誤解的宣傳。經營者在經營活動中使用格式條款的,應當以顯著方式提醒消費者注意商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容,并按照消費者的要求予以說明。經營者收集、使用消費者個人信息時,應堅持合法、正當、必要的原則,明示收集、使用的目的和使用原則,并取得消費者的同意。首先應取得消費者的同意。

120.答案:ABCD  解析:《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出的使用環節的重大改革政策包括:(1)促進合理用藥;(2)進一步破除以藥補醫機制;(3)強化醫保規范行為和控制費用的作用;(4)積極發揮藥師作用。故選ABCD。

 

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